Fresenius Medical Care AG, SO-2024-0624, stay•safe Catheter Extension Luer-Lock variants
Fresenius Medical Care heeft door middel van tests vastgesteld dat niet-dioxineachtige polychloorbifenylzuren (PCBA's) kunnen lekken uit de stay•safe katheterverlengstukken, die gemaakt zijn van peroxide gecrosslinkte siliconentubes. PCBA's verschillen chemisch van polychloorbifenylen (PCB's), die niet werden geïdentificeerd.
Download 'Fresenius Medical Care AG, SO-2024-0624, stay•safe Catheter Extension Luer-Lock variants - 4a ziekenhuizen'
Download 'Fresenius Medical Care AG, SO-2024-0624, stay•safe Catheter Extension Luer-Lock variants - 4b B2B'
Fabrikant: Fresenius Medical Care AG
Product: Stay•safe Catheter Extension Luer-Lock variants
Datum FSN: 19 februari 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.