pfm medical mepro gmbh, FSN-2023-02, Kölner Drainage Redon Bottle
For articles from the affected batches, the opening behaviour of the green pinch-off piece on the bottle may be impaired (see illustration) because the material of the pinch-off piece sticks together slightly on the inside after opening. After opening the sliding clamp, this prevents the system from working properly and fulfilling its specified application purpose, the drainage of liquid.
Fabrikant: pfm medical mepro gmbh
Product: Kölner Drainage Redon Bottle
Datum FSN: 30-03-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.