Maquet Cardiopulmonary GmbH, 781869, QUADROX-i.-iD, VHK 11000, VKMO 10000.11000
Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP) became aware of various failure modes in regard to the QUADROX-i/
-iD, VHK 11000 and VKMO 10000/ 11000 products in the course of six non-conformity reports. The identified failure modes can be divided into two categories: a potentially compromised sterile barrier and a deviation from the coating specifications.
Fabrikant: Maquet Cardiopulmonary GmbH
Product:QUADROX-i.-iD, VHK 11000, VKMO 10000.11000
Datum FSN: 23-03-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.