Biocartis NV, FSN-BC-020988, Idylla™ Instrument Test

In the context of a complaint investigation, Biocartis has identified a set of Instruments manufactured between September 2021 and March 2022, of which the Optical detection module, more precisely one detection channel, has been incorrectly calibrated. The serial numbers of the affected Instruments are listed in the Production Identifier section.

Fabrikant: Biocartis NV
Product: Idylla™ Instrument Test
Datum FSN: 14 maart 2023

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.