Datascope Corp., 2249723-01/24/2023-002-C, Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps
As part of an ongoing investigation into unexpected shutdown of the Cardiosave IABP, the Datascope/Getinge Investigation team determined there is a correlation between unexpected shutdown complaints and the loss of communication between the Executive Processor PCBA and the Video Generator PCBA. The loss of communication results in the IABP displaying error code 111 and error code 112.
Fabrikant: Datascope Corp.
Product: Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps
Datum FSN: 09-03-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.