Inpeco SA, FSCA - AP2 - 202303 - 03, Aptio Automation
The firmware of the modules listed above has the potential to mis-associate sample IDs leading to incorrect results or delayed results.
The event may happen only if all the following conditions occurs in few milliseconds' timeframe:
-The module is releasing a sample tube (Tube A) just placed into the carrier
-Another sample tube (Tube B) is erroneously not diverted into the module buffer lane
Fabrikant: Inpeco SA
Product: Aptio Automation
Datum FSN: 10-03-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.