St. Jude Medical, FA-Q123-SH-2 Trifecta, Trifecta Valve Trifecta Valve w. Glide Technology
Abbott verstrekt hierbij informatie betreffende structurele hartklepverslechtering (Structural Valve Deterioration, SVD)1 in verband met onze biologische kunsthartkleppen met de naam Trifecta™. Het doel van deze brief is u te waarschuwen voor de mogelijkheid van vroegtijdige SVD2 en u te voorzien van overwegingen bij het omgaan met de patiënt.
Fabrikant: St. Jude Medical
Product: Trifecta Valve Trifecta Valve w. Glide Technology
Datum FSN: 27-02-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.