Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc., 2192655 - FSN2022-08, Veritas AI & Fusion Dual Pump Packs
Johnson & Johnson Vision heeft deze actie in gang gezet ten gevolge van een lasuitsteeksel, de fysieke opening tussen de behuizing en het deksel van het phaco-pakket, dat de ontwerpspecificatie overschrijdt. Een lasuitsteeksel dat groter is dan de ontwerpspecificatie kan leiden tot storingen tijdens de primingcyclus en/of suboptimale vacuümlevering aan de phaco-emulsificatie en irrigatie-/aspiratiehandstukken tijdens de chirurgische ingreep.
Fabrikant: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Product: Veritas AI & Fusion Dual Pump Packs
Datum FSN: 16-02-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.