Draeger Medical Systems, Inc., PR124766, Infinity CentralStation
During our global market surveillance activities, we have become aware of cases in which the watchdog software in VG3.0 does not initiate thereby not triggering a system restart to fix hang up issues. As a result, should lnfinity® CentralStation freeze, it may continue to remain in that state and refrain from restarting. During this time the bedside monitors wîll not be monitored at the centra! station. In this condition, the alarms may not annunciate at the centra! station and the user will not be aware of the problem.
Fabrikant: Draeger Medical Systems, Inc.
Product: Infinity® CentralStation
Datum FSN: (documentdatum) 21-12-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.