Teleflex Malaysia Sdn Bdh Malaysia, EIF-000527, Rüsch EndoGuide T
This voluntary FSCA for the above-listed products has been initiated due to a potential for the plug to detach from the tip of the EndoGuide T Size 6.
In the event that the plug detaches from the EndoGuide T the exposed wire may damage any of the anatomy through which the device passes. If the plug were to detach during use, the plug may fall into the airway. Either of these events require remediation by a clinician.
Fabrikant: Teleflex Malaysia Sdn Bdh Malaysia
Product: Rüsch EndoGuide T
Datum FSN: 19-01-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.