B. Braun Medical B.V., FSCA-2023-01-12, Original Perfusor
Tijdens onze post-market surveillance-activiteiten hebben wij het risico op gaatjes en lekkages in de genoemde artikel/chargecombinaties van Original Perfusor Line vastgesteld. De afwijking kan voor de patient het risico inhouden van microbiele besmetting, onder dosering, open toegang naar de patien, of luchtinfusie. Een mogelijk gevolg voor de gezondheidsmedewerker is het contact met gevaarlijke geneesmiddelen. Op basis van interne controles en beschikbare gegevens kan het effect beperkt blijven tot de vermelde combinaties van artikel/charges. Gezien de vastgestelde risico's hebben wij besloten alle betrokken artikelen uit de handel te nemen.
Fabrikant: B. Braun Medical B.V.
Product: Original Perfusor® Line
Datum FSN: (documentdatum) 18-01-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.