Maquet Critical Care AB, MCC-22-009-NU, Flow
Under certain conditions, we have identified that the power backup battery might prevent the device from performing as intended. The symptom is presented to the user as Technical Alarm TE77 when system checkout (SCO) is performed. This is an indication that the battery capacity has been impaired. The problem is solved by replacing the battery.
Getinge has concluded that the batteries suffer from sulfation which is the process of lead sulfate crystals building up on the lead plates of the battery. Sulfation will occur to some degree in every battery through its lifetime. However too long storage times without top-up charging of the batteries has been concluded to be the root cause in this case.
There have been no adverse events reported resulting in serious illness or injuries caused by this issue.
Fabrikant: Maquet Critical Care AB
Product: Flow-i C20, Flow-i C30, Flow-i C40, Flow-c, Flow-e
Datum FSN: (documentdatum) 31-10-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.