OrthoPediatrics Corp., AdvNot 22-003,Orthex Large Bone Shoulder Bolt
OrthoPediatrics was informed in 4 complaints that Bolts from the effected lots broke off at the head or on the threaded portion. It was determined that changes made as part of a new revision (rev E) of this component may have resulted in the breakages, so all lots of the new revision are being included in this recall. This breakage may cause strut dissociation from the frame. No patient injury, delay in surgery or other adverse event resulted.
Fabrikant: OrthoPediatrics Corp.
Product: Orthex Large Bone Shoulder Bolt
Datum FSN: (documentdatum) 25-10-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.