Siemens Healthcare Diagnostics Inc, FSN-ACHC 22-07, Atellica CH Lithium_2 (LITH_2); Atellica CH Lithium (Li)
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. has confirmed customer complaints indicating the potential for falsely elevated LITH_2 and Li results on the Atellica CH 930 Analyzer. Preliminary investigation has indicated that this issue may be due to foam formation in the reagent packs resulting in inconsistent reagent delivery. The observation of falsely elevated results is random in nature and only impacts the LITH_2 and Li reagents. See Tables 2 and 3 below for the observed worst case results.
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics Inc
Europees vertegenwoordiger: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd
Product: Atellica CH Lithium_2 (LITH_2); Atellica CH Lithium (Li)
Datum FSN: 29 september 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.