Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, PP-22-003-A-C, N Antiserum to Human IgG
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH has confirmed that the N Antiserum to Human
IgG lots listed in Tables 1 and 2 are not meeting the current High-Dose Hook Effect expectation
given in the Instructions for Use (IFU) for the urine and CSF sample material. The N Antiserum to
Human IgG IFU states that the reagent shows no high-dose hook effect in the IgGU assay up to
648 mg/L (urine) and IgGC assay up to 2290 mg/L (CSF).
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
Product: N Antiserum to Human IgG
Datum FSN: 09-09-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.