Johnson & Johnson Surgical Vision, 2160299 - FSN2022-03, Veritas Advanced Infusion Packs
Johnson & Johnson Vision has initiated this Action due to the potential for the irrigation luer to crack or break. A crack or break of the irrigation luer could lead to reduced irrigation pressure during surgery, associated with an unstable anterior chamber. This hazard could result in patient harm such as, but not limited to, capsule tear. Additionally, there could be a delay in surgery if a leakage is noticed during or prior to surgery and the pack must be switched out. As of August 29, 2022, there have been forty-one (41) product complaints, including one (1) adverse event, associated with this issue.
Fabrikant: Johnson & Johnson Surgical Vision
Product: Veritas Advanced Infusion Packs
Datum FSN-09-09-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.