Medtronic, ref FA1269, Hugo RAS Bipolar Fenestrated Grasper
This Urgent Field Safety Notice (Recall) is being initiated following our investigation of nine (9) reported complaints of a jaw breaking on the Hugo RAS bipolar fenestrated grasper during clinical use. The break has the potential to cause a piece of the instrument jaw to detach while inserted in the patient’s cavity.
This field action affects only the part number listed above and the serial numbers listed in Attachment #1: List of Affected Serial Numbers.
Fabrikant: Medtronic
Product: Hugo RAS Bipolar Fenestrated Grasper
Datum FSN: (documentdatum) 29-08-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.