HeartWare Inc., FSN-FA1243, HeartWare Ventricular Assist System
Dit schrijven van Medtronic is een vervolg op onze brief van april 2022 getiteld 'Belangrijke veiligheidsinformatie bij medisch hulpmiddel' (bijgevoegd), waarin werd gemeld dat een las in een pomp niet voldeed aan het HeartWare™ Ventricular Assist Device-systeem (HVAD™-systeem) omdat van (3) pompen was ontdekt dat deze een vleugelrad bevatten dat niet-concentrisch roteerde en de middenstijl van de pomp raakte (zie Afbeelding 1: Samenstelling pomp).
Fabrikant: HeartWare Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: HeartWare Ventricular Assist System
Datum FSN: 1 augustus 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.