SPIGGLE and THEIS Medizintechnik GmbH, 7c_03_FSCA_0624, ENT-single-use suction tube, rhinology
Through one of our customers, we have become aware of a problem with our ENT-single-use suction tubes with a (distal) rounded tip. In a few products, the rounded tip can detach from the shaft. The hazard can be traced back to an error in the assembly of the shaft and olive. The risk exists only for the batches identified as affected. The resulting risk for the patient, is that the tip could be left behind in the treated area or could be aspirated, which may lead to a severe health impairment for the patient. To date are we not aware of such a case.
Fabrikant: SPIGGLE & THEIS Medizintechnik GmbH
Product: ENT-single-use suction tube, rhinology
Datum FSN: (documentdatum) 28-06-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.