Medtronic FA1259 - TruClear Hysteroscopic Tissue Removal System Control Unit
Het doel van deze brief is u ervan op de hoogte te stellen dat Medtronic een vrijwillige terugroepactie onderneemt voor de besturingseenheid van het TruClear hysteroscopische weefselverwijderingssysteem in verband met een storing in een elektrische component in de besturingseenheid. De storing die is waargenomen is uitval van het instrument bij gebruik van een handstuk en voetschakelaar.
Download in Nederlands: 'Medtronic FA1259 - TruClear Hysteroscopic Tissue Removal System Control Unit'
Download in Engels: 'Medtronic FA1259 - TruClear Hysteroscopic Tissue Removal System Control Unit'
Fabrikant: Medtronic
Product: TruClear Hysteroscopic Tissue Removal System Control Unit
Datum FSN: 10-6-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.