ConvaTec Limited TW1527576 - Suction Catheters
Na een intern onderzoek om te bepalen of de flowtest op de machine goed werkte, werd vastgesteld dat de test niet goed werkte. De versie van het PLC-programma was onjuist. Het werd in april 2021 bijgewerkt, maar bevatte enkele fouten die defecte producten aan het einde van de test als 'OK' konden aanduiden. Dit probleem is van invloed op zuigkatheters met maat CH04-CH07.
Fabrikant: ConvaTec Limited
Product: Suction Catheters
Datum FSN: 9-5-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.