Cordis Cashel, Cordis20220520-EMEA, PALMAZ GENESIS Peripheral Stent on OPTA Pro
Cordis has become aware of an increased trend for stent dislodgement related to two specific sizes of the PALMAZ GENESISTM Peripheral Stent on OPTATM PRO .035” Delivery System that were produced during a particular timeframe.
The potential impacts of stent dislodgement include an intra‐procedural delay as the device is exchanged for another or may result in complications such as: unplanned percutaneous or surgical intervention, GI tract trauma or perforation.
The recall is being undertaken due to stent dislodgement prior to or during placement and does not affect PALMAZ GENESISTM stents that have been successfully deployed.
Cordis has an active investigation underway, is working with our manufacturer to determine the root cause and will take appropriate corrective action. In keeping with our commitment to provide customers
Fabrikant:Cordis Cashel
Product: PALMAZ GENESIS Peripheral Stent on OPTA Pro
Datum FSN: (documentdatum) 20-05-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.