Abbott GmbH FA09JUN2022 - ARCHITECT and Alinity c Hemoglobin A1c (Reagent Kit)
This letter is to inform you of a potential for falsely elevated Hemoglobin %A1c and Hemoglobin A1c patient results to be generated using the ARCHITECT/Alinity c Hemoglobin A1c assay when analyzing whole blood or hemolysate samples with poor sample integrity, due to micro-clots and particulate matter, associated with low Total Hemoglobin values.
Download in Engels: 'Abbott GmbH FA09JUN2022 - ARCHITECT Hemoglobin A1c'
Download in Engels: 'Abbott GmbH FA09JUN2022 - Alinity c Hemoglobin A1c'
Fabrikant: Abbott GmbH
Product: ARCHITECT and Alinity c Hemoglobin A1c (Reagent Kit)
Datum FSN: 9-6-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.