Volcano Corporation, 2022-IGT-IGTD-001, PV.035 Digital IVUS Catheter
Philips IGTD heeft een probleem vastgesteld met de gebruiksaanwijzing van de PV.035 digitale IVUS-katheter dat een risico kan vormen voor patiënten of gebruikers.
Fabrikant: Volcano Corporation
Product: PV.035 Digital IVUS Catheter
Datum FSN: 25 Mei 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.