GE Healthcare FMI 34126 - Carescape R860, Engström Carestation, Engström Pro Ventilators
Reservebatterijen in CARESCAPE R860-beademingsapparaten die op of na 1 april 2019 zijn geproduceerd en door GE Healthcare aanbevolen vervangende reservebatterijen die op of na 1 april 2019 zijn gedistribueerd voor CARESCAPE R860, Engström Carestation en Engström PRO kunnen eerder defect raken dan hun geschatte levensduur. Voor deze batterijen zou het alarm dat de gebruiker waarschuwt over de resterende levensduur van de batterij onnauwkeurig kunnen zijn.
Download in Nederlands: 'GE Healthcare FMI 34126 - Carescape R860, Engström Carestation, Engström Pro Ventilators'
Download in Engels: 'GE Healthcare FMI 34126 - Carescape R860, Engström Carestation, Engström Pro Ventilators'
Fabrikant: GE Healthcare
Product: Carescape R860, Engström Carestation, Engström Pro beademingsapparaten
Datum FSN: 17-5-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.