B. Braun Surgical, S.A., INC FIS.147.21 AND FIS.002.22, MONOPLUS
From a routinely test in the control laboratory, the company noticed that the degradation test results in some MonoPlus reference-batches were not fulfilling product specifications.
lf the thread degrades earlier than expected in the body after surgery it could provoke wound dehiscence or failure to provide adequate wound support (provoking i.e. hernia burst abdomen, gastrointestinal leakage) that could lead toa life-threatening injury, pain. Treatment or reoperation could be necessary.
lf, as a consequence of thread degradation, the needle detaches from the thread during surgery, it could provoke impaired tissue trauma, operating time extension. Additional test (i.e. X-Ray) or re-intervention could be necessary.
Fabrikant:B. Braun Surgical, S.A.
Product: MONOPLUS (Several, see attachment)
Datum FSN: (documentdatum) 21-04-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.