Siemens Healthcare GmbH, AX026/21/S (FSCA), AX027/21/S (FSN), ARTIS icono
In rare cases an interruption of the protective earth and loss of detection of fault current might occur. If the protective earth will be interrupted this will have no direct impact on the operation of the system. However, if the protective earth is interrupted and should a potential additional fault lead to a fault current, the detection of the fault current may not be ensured. Should this rare case occur, and a person gets in contact with metallic parts of the C‐arm, an electric shock cannot be excluded.
Fabrikant: Siemens Healthcare GmbH
Product: ARTIS icono
Datum FSN: (documentdatum) 01-04-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.