Instrumentation Laboratory_Werfen B.V. 2022-006-R - HemosIL ReadiPlasTin
Tot op heden hebben we 65 klachten (1 in Benelux) ontvangen van prestatieproblemen bij vier lotnummers HemosIL ReadiPlasTin. Deze prestatieproblemen zijn onder meer verhoogde onnauwkeurigheid, kwaliteitscontroles die buiten het bereik vallen en verlengde monsterresultaten.
Fabrikant: Instrumentation Laboratory Co.
Europees vertegenwoordiger: Werfen B.V.
Product: HemosIL ReadiPlasTin
Datum FSN: 15-4-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.