Siemens Healthcare Diagnostics AIMC 22-03 - Atellica® Solution and ADVIA Centaur® Systems
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. has confirmed customer observations of falsely elevated results when using plasma specimens across the entire Analytical Measuring Range (AMR) with the Atellica IM Enhanced Estradiol (eE2) assay. Results demonstrate that plasma specimens are not meeting claims as defined in the Instructions for Use (IFU).
Download 'Siemens Healthcare Diagnostics AIMC 22-03 - Atellica® Solution and ADVIA Centaur® Systems'
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics Inc
Product: Atellica® Solution and ADVIA Centaur® Systems
Datum FSN: 13-3-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.