Tandem Diabetes Care, Inc., FSN-FSCA-2022-02; MDD22.004, t:slim X2 Insulin Pump
Inputting incorrect values in your Personal Profile can lead to under-delivery or over-delivery of insulin, which could result in hyperglycemia or hypoglycemia.
Fabrikant: Tandem Diabetes Care, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medical Device Safety Service (MDSS) GmbH
Product: t:slim X2 Insulin Pump
Datum FSN: 9 februari 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.