B. Braun Avitum AG, FSN-R-2022-001, Conductivity sensor spare part for Dialog machines
We hebben geconstateerd dat een beperkt aantal verbindingsstukken van de bicarbonaat- en eindconductiviteitssensoren haarscheurtjes vertonen. Als zo'n haarscheurtje optreedt, kan dit mogelijk leiden tot een lekkage en vervolgens tot een mogelijke balansafwijking. Het soort balansafwijking is afhankelijk van het feit of de Dialog-machine is uitgerust met een dialysevloeistoffilter of niet.
Fabrikant: B. Braun Avitum AG
Product: Conductivity sensor spare part for Dialog machines
Datum FSN: 18 januari 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.