Ventana Medical Systems Inc, FSN-CN-583565 (SBN-RDS-PathologyLab-2022-001), BENCHMARK ULTRA
Roche received a complaint reporting a fluid leak within the BenchMark ULTRA instrument that created an electrical short inside the instrument. The instrument’s General Purpose Input/output (GPIO) board’s Printed Circuit Board
Fabrikant: Ventana Medical Systems Inc
Europees vertegenwoordiger: Roche Diagnostics GmbH
Product: BENCHMARK ULTRA
Datum FSN: 14 januari 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.