MatOrtho Limited, FSN-IE-2021-11-22-122, Medial Rotation Knee™ (MRK™)
Dit FSN sturen wij om u te informeren dat de indicaties en contra-indicaties in de huidige gebruiksaanwijzing voor deze hulpmiddelen zijn herzien om de gegevens weer te geven van de post market surveillance (PMS) die werden gepresenteerd bij de laatste productgoedkeuring die in mei 2021 afgesloten werd.
Download 'MatOrtho Limited, FSN-IE-2021-11-22-122, Medial Rotation Knee™ (MRK™) - NL'
Download 'MatOrtho Limited, FSN-IE-2021-11-22-122, Medial Rotation Knee™ (MRK™) - EN'
Fabrikant: MatOrtho Limited
Europees vertegenwoordiger: MatOrtho Ireland Limited
Product: Medial Rotation Knee™ (MRK™)
Datum FSN: 18 oktober 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.