Smiths Medical ASD, Inc, 3012307300-08.10.2021-012-C, Level 1 NORMOFLO Irrigation Fluid Warmer Wamer set Administration set
Smiths Medical heeft de mogelijkheid van uitloging van aluminiumionen in bepaalde Smiths Medicalvloeistofverwarmingsproducten onderzocht en doet aanbevelingen aan gebruikers van deze hulpmiddelen in de EU op basis van feedback van de bevoegde autoriteiten en onze aangemelde instantie.
Fabrikant: Smiths Medical ASD, Inc
Product: Level 1 NORMOFLO Irrigation Fluid Warmer/Wamer set/Administration set
Datum FSN: (documentdatum) 06-10-2021
LET OP: dit document is eerder geplaatst, onder een oudere waarschuwing van dezelfde fabrikant over dit product. Om duidelijker te onderscheiden dat het hier gaat over een nieuwe versie, met andere informatie, besloot de inspectie voor deze nieuwe waarschuwing ook een nieuwe pagina aan te maken. Het document is door de fabrikant gedateerd op 6 oktober 2021, maar de inspectie ontving de Nederlandse vertaling op 1 november en heeft het document voor het eerst op 2 november 2021 gepubliceerd.
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.