Siemens Healthcare Diagnostics Inc., ACHC 21-14, Atellica CH and ADVIA Urinary Cerebrospinal Fluid
The purpose of this communication is to inform you of an issue with the product indicated in Table 1 above and provide instructions on actions that your laboratory must take. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. has confirmed the potential for ADVIA Chemistry Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein reagent carryover impacting Enzymatic Hemoglobin A1c (A1c_E and A1c_EM) results. Falsely depressed Enzymatic Hemoglobin A1c results are observed when the assay is processed after the UCFP test on the ADVIA Chemistry systems (See tables 2- 3). This issue can impact A1c_E/A1c_EM results for quality control (QC), patient samples, and calibrators. No other assays are impacted by UCFP carryover on the ADVIA Chemistry systems. Investigation of this issue indicates that the addition of a Clean 1 wash using Probe Wash 1 is an effective mitigation in preventing UCFP reagent carryover.
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Product: Atellica CH and ADVIA Urinary/Cerebrospinal Fluid
Datum FSN: (documentdatum) 20-09-2021
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.