Thoratec Corporation FA-Q321-MCS-1 HMT BLUETOOTH INTERFERENCE - HEARTMATE TOUCH™ COMMUNICATIESYSTEEM
Abbott stuurt u deze kennisgeving om u op de hoogte te stellen dat wij klachten hebben ontvangen dat de “HeartMate Touch™ Communication System (‘HeartMate Touch’) Application (‘App’)” onverwacht wordt afgesloten of niet opent, waardoor wij uw voorstellen tenminste één System Monitor II op locatie te hebben.
Download 'Abbott_Thoratec FA-Q321-MCS-1 - HEARTMATE TOUCH™ COMMUNICATIESYSTEEM_NL'
Download 'Abbott_Thoratec FA-Q321-MCS-1 - HEARTMATE TOUCH™ COMMUNICATION SYSTEM_EN'
Fabrikant: Thoratec Corporation_Abbott
Product: HEARTMATE TOUCH™ COMMUNICATIESYSTEEM
Datum FSN: 22-10-2021
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.