Thermo Fisher Scientific, FSN-2021-010, Pathodxtra Strep Group D Latex
An internal technical investigation has determined that DR0704G Pathodxtra Strep Group D Latex Lots. 3312966 and 3312967 may fail to agglutinate with Sero type D and therefore lead to false negative results.
Fabrikant: Thermo Fisher Scientific - Microbiology Central Reporting
Product: Pathodxtra Strep Group D Latex
Datum FSN: 5 oktober 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.