Inpeco SA, FSCA - AP2 - 202109 - 03, Aptio Automation
De firmware (FW) van de Automation System Interface Module naar ADVIA Centaur XP/XPT kan in specifieke en
zeldzame gevallen leiden tot een onjuiste koppeling van testresulta(a)t(en) aan het monster-ID. De
standaardconfiguratie van onze oplossing markeert elke buis met dit probleem met foutcode 3160 of 0D60
“Sampling Not Successful” (Sampling niet succesvol). Een verkeerd beheer van het monster kan echter een
onjuist patiëntresultaat opleveren.
Het probleem treedt op als een monsterbuis die verwerkt moet worden door de ADVIA Centaur XP/XPT, niet wordt
doorgestuurd naar de Interface Module als gevolg van een mechanisch probleem of een obstructie.
Fabrikant: Inpeco SA
Product: Aptio Automation
Datum FSN: (documentdatum) 06-09-2021
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.