Haag-Streit Surgical GmbH & Co. KG, FSN-CA21-018, OCT-Camera
The OCT camera is equipped with an automatic laser beam shut-off to protect the patient's eye. As a result of a malfunction, the OCT unit might not recognize whether the laser beam is safely switched off as described.
Fabrikant: Haag-Streit Surgical GmbH & Co. KG
Product: OCT-Camera
Datum FSN: 1 oktober 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.