Elekta Solutions AB, FCA-ESAB-0001, Linear Accelerator
Deze veiligheidskennisgeving (Field Safety Notice) heeft tot doel u Two events have been reported where, after removal from the machine, Diode D1 has ruptured, spraying shattering pieces in the area where it was stored.
There is a risk that the Diode D1 in the Modulator can fail in a destructive manner, and that the protective
tube surrounding the diode may fail to contain the ejected matter. As the destructive event results in the
release of silicon oil and ceramic fragments, further mitigating actions need to be taken when dealing with
the diode failure, to reduce the risk of injury to users in the immediate vicinity.
Elekta is currently working on a solution to eliminate this failure mode, which when released, will replace the
current diode in production and field failures as they occur.
Fabrikant: Elekta Solutions AB
Product: Linear Accelerator
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.