Bayer Medical Care Inc., SA-21-RAD-02, MEDRAD® Twist & Go Disposable Syringe
Bayer initieert een corrigerende maatregel voor een lot MEDRAD® Twist & Go spuiten (TAG 150 SYR), bestemd voor gebruik met het MEDRAD® Mark 7 Arterion-injectiesysteem. Er is geconstateerd dat er een etiketteringsfout heeft plaatsgevonden waardoor meerdere spuiten voor het MEDRAD® Mark 7 Arterion-injectiesysteem (ART 700 SYR) ten onrechte zijn aangemerkt als Twist & Go-spuiten.
Fabrikant: Bayer Medical Care Inc.
Product: MEDRAD® Twist & Go Disposable Syringe
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.