Medtronic, FA978, FA979, Reveal LINQ en LINQ II
Met deze brief willen wij u informeren over de beschikbaarheid van LINQ II™ implanteerbare hartmonitors (ICM's) met een door de TÜV goedgekeurde update waarmee het in de brief van juni (onze referentie FA979) besproken probleem wordt opgelost. Bij geüpdatete LINQ II implanteerbare hartmonitors doet het probleem met betrekking tot het detecteren van Brady-, Pauze- en PVC-episodes na een gedeeltelijke elektrische reset zich niet meer voor.
Fabrikant: Medtronic
Product: Reveal LINQ™ en LINQ II™
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.