Olympus QIL 154-006 - Olympus Soltive Laser System
Olympus America Inc. (“Olympus”) has recently received complaints of patient injury associated with the OLYMPUS Soltive Laser System (“Soltive Laser”), models Pro (EG)TFL-SLS and Premium (EG)TFL-PLS, when used in dusting and fragmentation of ureteral stones.
Fabrikant: Gyrus ACMI Inc.
Europees vertegenwoordiger: Olympus Europa SE & Co. KG
Product: OLYMPUS Soltive Laser System, models Pro (EG)TFL-SLS and Premium (EG)TFL-PLS
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.