CeramOptec GmbH, FSN-07122/21, 501100220 LHP® Procedure Kit, 503100220 LHP® Procedure Kit, IC, 501100255 FiLaC® Fistula Kit, 501400520 HeLP® Procedure Kit, IDTechnology, 502400510 HeLP® Procedure Kit biolitec®, ID-Technology,503100
Deze veiligheidswaarschuwing maakt onderdeel uit van een groter Europees onderzoek naar vervalste certificaten. Doordat de certificaten vervalst zijn, is niet met zekerheid vast te stellen of de medische hulpmiddelen (op de juiste manier) zijn gesteriliseerd. De inspectie doet ook mee aan dit onderzoek. De omvang van het probleem is nog niet bekend. Ook is nog niet bekend hoeveel hulpmiddelen dit betreft op de Nederlandse markt en wat de consequenties zijn van de valse certificaten.
Als gevolg van problemen met de externe dienstverlener van de fabrikant, is het mogelijk dat de ,,Retractor'' en de ,,Proctoscoop'' niet steriel zijn.
Fabrikant: CeramOptec GmbH
Product: 501100220 LHP® Procedure Kit, 503100220 LHP® Procedure Kit, IC, 501100255 FiLaC® Fistula Kit, 501400520 HeLP® Procedure Kit, IDTechnology, 502400510 HeLP® Procedure Kit biolitec®,
ID-Technology,503100
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.