Abbott,FSN-FA-Q121-CRM-1 Assurity Endurity Pacemaker Header, Assurity, Endurity
Dit is een aanvulling op de veiligheidskennisgeving van maart 2021 aan onze klanten over een subgroep van AssurityTM en EndurityTM pacemakers waarvoor mogelijk geldt dat de epoxy incidenteel onvolledig gemengd is tijdens de productie.
Download 'Abbott,FSN-FA-Q121-CRM-1 Assurity Endurity Pacemaker Header, Assurity, Endurity'
Download 'Abbott,FSN-FA-Q121-CRM-1 Assurity Endurity Pacemaker Header, Assurity, Endurity'
Fabrikant: Abbott
Europees vertegenwoordiger: St. Jude Medical Coordination Center BVBA
Product: Assurity, Endurity
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.