Maquet_Getinge FSCA-2020-12-07 - Pediatric Venous Hardshell Cardiotomy Reservoir
During verification testing of Pediatric VKMOs and VHKs a potential impairment of the sterile packaging barrier system was identified.
Fabrikant: Maquet Cardiopulmonary GmbH
Product: Pediatric Venous Hardshell Cardiotomy Reservoir
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.