Maquet Cardiopulmonary GmbH, FSN-FSCA-2020-10-30, HLS Set Advanced 5.0 or 7.0, HIT Set Advanced 7.0
During verification testing for the HLS Set Maquet Cardiopulmonary (MCP) identified a potential impairment of the sterile packaging barrier system.
Fabrikant: Maquet Cardiopulmonary GmbH
Product: HLS Set Advanced 5.0 or 7.0, HIT Set Advanced 7.0
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.