Novocure GmbH, FSN-260035531; MDSS ref: MDD20.255, Optune
Novocure GmbH hereby provide you notice of changes that have been recently made to the Patient’s User Manual of Optune, our CE marked treatment kit.
Fabrikant: Novocure GmbH
Europees vertegenwoordiger: Medical Device Safety Service GmbH
Product: Optune
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie