OCON Medical, FSN-0-01; MDSS ref: MDD19.535, IUB Ballerine Intrauterine Device
The FR CA has been reported on a non-reportable incident with the IUB Ballerine where the device break during removal attempt.
Fabrikant: OCON Medical
Europees vertegenwoordiger: Medical Device Safety Service GmbH
Product: IUB Ballerine Intrauterine Device
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie