Smith & Nephew R-2020-03 - Footprint Ultra PK Suture Anchor
Met deze brief willen wij u informeren dat Smith & Nephew, Inc. vrijwillig specifieke partijen van de Footprint Ultra PK Suture Anchor terugroept vanwege een probleem met het ontwerp van de verpakking. Door de ruimte tussen het hulpmiddel en de verpakking is er overmatige beweging van het hulpmiddel mogelijk. Hierdoor kan de punt van het anker vrijkomen uit zijn bescherming en de steriliteit van de verpakking in gevaar brengen.
Fabrikant: Smith & Nephew, Inc.
Product: Footprint Ultra PK Suture Anchor
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.